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肺癌精準治療!突破性抗癌藥——MET抑制劑tepotinib獲孤兒藥資格,治療MET突變患者!

  德國制藥巨頭默克(Merck KGaA)近日宣布,日本衛生勞動福利部(MHLW)已授予其靶向抗癌藥——口服MET抑制劑tepotinib孤兒藥資格(ODD),用于治療攜帶MET基因改變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。2018年3月,MHLW還授予了tepotinib治療攜帶MET基因第14號外顯子跳躍突變的晚期NSCLC患者的SAKIGAKE資格(創新藥物)。

  在日本,MHLW的ODD項目旨在促進孤兒藥的研發,用于治療在日本影響少于5萬名患者并存在顯著未滿足醫療需求的疾病。被授予ODD的研究性藥物,將有資格享受多項旨在支持藥物開發的福利,包括MHLW對研發活動的指導和補貼、稅收優惠、臨床開發的優先咨詢和申請的優先審查。

  在全球范圍內,肺癌是最常見的癌癥類型,也是癌癥死亡的首要原因,每年確診200萬例,死亡170萬例。MET信號通路改變(包括MET第14號外顯子跳躍突變和MET擴增)已在多種類型癌癥中被發現,包括NSCLC,這與腫瘤的侵襲行為和不良的臨床預后相關。據估計,MET信號通路改變發生在3-5%的NSCLC患者中。

  tepotinib是默克內部發現的一種口服MET激酶抑制劑,可強效、高度選擇性抑制由MET(基因)改變——包括MET第14號外顯子跳躍突變、MET擴增或MET蛋白過表達引起的致癌信號,具有改善攜帶這些特定MET改變的侵襲性腫瘤患者治療預后的潛力。除了NSCLC之外,默克也正在積極評估tepotinib聯合新療法治療其他腫瘤適應癥。

  tepotinib分子結構式(圖片來源:chemicalbook.com)

  在美國方面,今年9月,FDA授予tepotinib突破性藥物資格(BTD),用于治療接受含鉑化療后病情進展、攜帶MET基因第14號外顯子跳躍突變(MET exon14-skipping)的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

  此次BTD授予,基于正在進行的VISION研究(NCT02864992)的數據,這些數據顯示了初步的臨床證據:在液體活檢(LBx)或組織活檢(TBx)檢測到MET基因存在第14號外顯子跳躍突變轉移性NSCLC患者中,不論患者之前接受過多少種療法治療,與當前可用療法相比,tepotinib改善了患者的治療結果。在LBx或TBx檢測證實存在MET第14號外顯子跳躍突變的73例療效可評估患者中開展的一項中期分析顯示:(1)LBx確定的患者中,獨立審查委員會(IRC)評估的總緩解率(ORR)為50.0%、調查員評估的ORR為55.3%;TBx確定的患者中,ORR分別為45.1%和54.9%。(2)LBx確定的患者中,IRC評估的中位緩解持續時間(DOR)為12.4個月、調查員評估的中位DOR為17.1個月;TBx確定的患者中,中位DOR分別為15.7個月、14.3個月。

  大多數與治療相關的不良事件(TRAE)為1級和2級。未觀察到4級或5級TRAE。在87例安全性可評價的患者中,有10%以上的患者出現任何級別的TRAE,包括外周水腫(48.3%)、惡心(23.0%)、腹瀉(20.7%)和血肌酐升高(12.6%)。任何級別的其他相關癥狀包括脂肪酶升高(4.6%)、疲勞(3.4%)和嘔吐(3.4%)。TRAE導致4例患者永久性停藥(2例因外周水腫,1例因間質性肺病,1例因腹瀉和惡心)。

  目前,默克也在開展另一項研究INSIGHT 2(NCT03940703)評估tepotinib與酪氨酸激酶抑制劑(TKI)osimertinib聯合用藥方案,用于對先前接受的EGFR TKI存在獲得性耐藥的EGFR突變、MET擴增、局部晚期或轉移性NSCLC患者。

  原文出處:Merck Announces Orphan Drug Designation for Investigational Therapy Tepotinib in Patients with NSCLC Harboring MET Gene Alterations

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肺癌,tepotinib

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